Prozessvalidierung und Anlagenqualifizierung für Zulieferer der Medizintechnik: DQ, IQ, OQ und PQ in der Praxis

Von Filip Jaromczyk, Gründer von Techkrates 15. Oktober 2026

Wer Teile oder Baugruppen für Medizinprodukte fertigt, wird früher oder später gefragt: Ist dieser Prozess validiert? Reinigung, Passivierung, Laserbeschriftung, das Siegeln von Sterilverpackungen oder Kleben lassen sich am fertigen Teil oft nicht vollständig prüfen. Dann muss der Prozess selbst nachweisen, dass er zuverlässig gute Teile liefert.

Dieser Beitrag zeigt, wann eine Prozessvalidierung nötig ist, was DQ, IQ, OQ und PQ jeweils belegen und warum eine PQ ohne mehrere Bediener ein falsches Bild liefern kann. Das letzte Beispiel stammt aus einem echten Qualifizierungsprojekt.

Kurz zusammengefasst

Validiert wird, wenn das Ergebnis eines Prozesses nicht durch nachfolgende Prüfung vollständig verifiziert werden kann (ISO 13485, Abschnitt 7.5.6).
DQ belegt, dass das Design die Anforderungen erfüllt, IQ die korrekte Installation, OQ das Verhalten an den Prozessgrenzen, PQ die Wiederholbarkeit unter realen Produktionsbedingungen.
Zu realen Bedingungen gehören verschiedene Tage, Materialchargen und Bediener. Bediener sind oft die grösste Variable.
Stichprobengrösse und Akzeptanzkriterien werden vorab aus dem Risiko abgeleitet und begründet.

Wann ein Prozess validiert werden muss

ISO 13485 verlangt im Abschnitt 7.5.6 die Validierung von Prozessen, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann oder wird. Typisch sind Prozesse, bei denen eine vollständige Prüfung das Teil zerstören würde oder Fehler erst beim Anwender sichtbar werden. Hersteller unter MDR stützen ihr Qualitätsmanagementsystem auf ISO 13485 und geben diese Anforderung an ihre Zulieferer weiter, oft über Qualitätssicherungsvereinbarungen und Lieferantenaudits.

Die Frage ist also nicht nur, ob Ihr Prozess heute gute Teile liefert, sondern ob Sie belegen können, dass er das unter allen erwarteten Bedingungen dauerhaft tut.

Typische Prozesse bei Zulieferern

Reinigung von Instrumenten und Komponenten vor der Verpackung oder Sterilisation
Passivierung und andere Oberflächenbehandlungen
Laserbeschriftung (Lesbarkeit, UDI, Einfluss auf die Oberfläche)
Siegeln von Sterilbarrieresystemen (Validierung nach ISO 11607-2)
Kleben, Schweissen, Löten und Crimpen
Spritzguss und andere formgebende Prozesse mit kritischen Merkmalen

DQ, IQ, OQ und PQ: was jede Stufe belegt

DQ (Design Qualification) belegt, dass das Design der Anlage die Anforderungen erfüllt, bevor gebaut oder bestellt wird. Grundlage ist die Anforderungsspezifikation (URS, Lastenheft) mit Produkt- und Prozessanforderungen, Reinraum- und Sicherheitsanforderungen. Die Spezifikation, Zeichnungen und Funktionsbeschreibung des Anlagenherstellers werden Punkt für Punkt dagegen geprüft, idealerweise in einer Rückverfolgbarkeitsmatrix, und Risiken aus der Risikoanalyse werden im Design adressiert. Was in der DQ übersehen wird, zeigt sich sonst erst in der OQ oder PQ, wenn Änderungen teuer sind.

IQ (Installation Qualification) belegt, dass die Anlage gemäss Spezifikation installiert ist: Medien und Versorgung, Software- und Firmwarestände, kalibrierte Messmittel, Dokumentation und Sicherheitsfunktionen. Die IQ friert die Ausgangsbasis ein, auf die sich alle weiteren Nachweise beziehen.

OQ (Operational Qualification) zeigt, dass der Prozess über das gesamte Prozessfenster gute Ergebnisse liefert, auch an den oberen und unteren Grenzen der Parameter (Worst Case). Hier wird festgelegt, in welchem Bereich Temperatur, Druck, Zeit oder Geschwindigkeit liegen dürfen.

PQ (Performance Qualification) belegt, dass der Prozess unter realen Produktionsbedingungen wiederholt die Anforderungen erfüllt: mit Serienmaterial, über mehrere Tage oder Losgrössen und mit dem Personal, das später produziert.

PQ in der Praxis: ein Beispiel aus einem Qualifizierungsprojekt

In einem Projekt zur Qualifizierung von zwei neuen Reinraum-Produktionsanlagen, die eine Komponente eines Katheters fertigen, haben wir die gesamte Qualifizierung von der DQ bis zur PQ durchgeführt. In der PQ haben wir alle Produktkombinationen getestet, mit einer Stichprobe von 10 Teilen pro Konfiguration. Die Details unterliegen einer Geheimhaltungsvereinbarung, deshalb bleibt die Beschreibung allgemein. Die Ergebnisse schwankten von Tag zu Tag: An einem Tag waren 10 von 10 Teilen in Ordnung, an einem anderen Tag nur 5 von 10, bei gleicher Konfiguration und gleichen Parametern.

Die Ursachenanalyse zeigte, dass weder die Anlage noch die Parameter das Problem waren, sondern die Zuführung: Die Art, wie Bediener die Teile in die Anlage einlegten, unterschied sich von Person zu Person. Jeder Bediener hatte seine eigene Technik, und diese kleinen Unterschiede reichten, um das Ergebnis zu kippen.

Daraus folgt eine Lehre, die in vielen Validierungsplänen fehlt: Eine PQ mit nur einem Bediener, oft dem erfahrensten, zeigt die Leistung dieses Bedieners, nicht die des Prozesses.

Bediener gehören in die PQ

Jeder Bediener hat einen eigenen Bias: wie ein Teil gegriffen, eingelegt, ausgerichtet oder angedrückt wird. Das ist kein Vorwurf, sondern normal. Ein validierter Prozess muss damit umgehen können. In der Praxis bedeutet das:

PQ-Läufe mit mehreren Bedienern planen, idealerweise auch über verschiedene Schichten und Tage.
Ergebnisse pro Bediener auswerten, nicht nur als Gesamtsumme. Ein Unterschied zwischen Bedienern ist ein Befund, kein Zufall.
Manuelle Schritte wie Zuführen, Einlegen und Entnehmen in der Arbeitsanweisung so genau beschreiben, dass zwei Personen sie gleich ausführen.
Wo möglich, die Abhängigkeit vom Bediener technisch reduzieren, zum Beispiel mit einer Vorrichtung, einem Anschlag oder einer Positionskontrolle.
Schulung und Qualifizierung der Bediener dokumentieren, bevor die PQ startet.

Für Messungen gilt dasselbe Prinzip: Eine GR&R-Studie (Messsystemanalyse) trennt die Streuung des Prozesses von der Streuung durch Prüfer und Messmittel. Mehr dazu im Beitrag GR&R und MSA für Prüfstände.

Stichprobengrösse und Worst Case

10 Teile pro Konfiguration sind für eine erste Einschätzung oft sinnvoll und machen Probleme wie im Beispiel schnell sichtbar. Für eine statistische Aussage reicht das in vielen Fällen nicht. Wie gross die Stichprobe sein muss, hängt vom Risiko des Merkmals, von der geforderten Zuverlässigkeit und Aussagesicherheit und von der Art der Daten ab (attributiv oder variabel).

Ein häufig genutzter Ansatz für attributive Merkmale ist das Success-Run-Theorem: Für 95 % Zuverlässigkeit bei 95 % Aussagesicherheit sind 59 Teile ohne Fehler nötig. Bei variablen Daten lassen sich mit Prozessfähigkeitswerten (Cpk, Ppk) oft kleinere Stichproben begründen. Entscheidend ist, dass Stichprobengrösse und Akzeptanzkriterien vor der Durchführung im Validierungsplan festgelegt und begründet sind, nicht danach.

Worst Case bedeutet in der PQ nicht nur Parametergrenzen, sondern auch die ungünstigste Produktvariante, Materialcharge oder Teilegeometrie, die in der Serie vorkommt.

Was Auditoren und Kunden fragen

Warum ist dieser Prozess validierungspflichtig, und wo ist das begründet?
Wie wurden die Anforderungen in der DQ gegen das Design der Anlage geprüft?
Wie wurden Prozessfenster und Worst Case festgelegt?
Wie sind Stichprobengrösse und Akzeptanzkriterien begründet?
Welche Bediener, Schichten und Materialchargen waren in der PQ?
Wie wurden Abweichungen untersucht und abgeschlossen?
Wann wird der Prozess revalidiert?

Wann revalidiert werden muss

Änderungen an Anlage, Software, Werkzeug oder Vorrichtung
Neue Materialien, Lieferanten oder Produktvarianten
Verlagerung der Anlage oder Änderungen an Medien und Umgebung
Trends in Prozessdaten, Reklamationen oder wiederholte Abweichungen
Neue Bediener-Teams, wenn manuelle Schritte das Ergebnis beeinflussen

Checkliste vor der PQ

DQ abgeschlossen: alle Anforderungen der URS im Design nachgewiesen
IQ abgeschlossen, offene Punkte bewertet
OQ mit Prozessfenster und Worst Case dokumentiert
Arbeitsanweisung beschreibt alle manuellen Schritte, auch das Zuführen
Bediener geschult, mehrere Bediener und Tage im Plan
Stichprobengrösse und Akzeptanzkriterien vorab begründet
Messmittel kalibriert, Messsystem bei Bedarf mit GR&R bewertet
Vorgehen bei Abweichungen festgelegt

Unterstützung

Techkrates plant und begleitet Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung für Hersteller und Zulieferer der Medizintechnik, in der Schweiz und in Deutschland vor Ort, zum Beispiel in der Region Tuttlingen. Kontakt aufnehmen oder mehr zur Anlagenqualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ).