TechkratesFAT/SAT Acceptance Pack
Akzeptanzkriterien aufgeteilt in FAT und SAT, Checkliste und Regeln für die Punch-List. Eine Woche, ab CHF 1 500.
KriterientabelleChecklistePunch-List
Start / Leistungen / FAT / SAT
FAT, SAT und Inbetriebnahme für Produktionsanlagen der Medizintechnik
Akzeptanzkriterien aus Ihrer URS und den Risikomassnahmen, FAT beim Lieferanten durchgeführt oder begleitet, SAT und Inbetriebnahme vor Ort, Abweichungen und Punch-List im Griff.
- FAT
- SAT
- Inbetriebnahme
- ISO 13485
- ISO 14971
- ISO 14644
Typische Aufgaben
Von den Akzeptanzkriterien bis zur Anlage, die bereit für die IQ ist.
FAT beim Lieferanten, durchgeführt oder begleitet
Protokolle und Testskripte, damit die Nachweise in den SAT übergehen.
FAT-ProtokollNachweise
SAT und Inbetriebnahme vor Ort
Medien, Konfigurations-Baseline und SAT, ohne erneut zu testen, was der FAT bewiesen hat.
SAT-BerichtBaseline
Abweichungen und Punch-List abschliessen
Jeder Punkt mit Auswirkung, Verantwortlichem und Abschlussnachweis, bereit für IQ und OQ.
AbweichungslisteAbschlussnachweise
So starten wir
Vom ersten Gespräch bis zu den Unterlagen, in vier Schritten.
Die Arbeit beginnt innerhalb einer Woche nach dem Angebot.
- 30 Minuten
Klärungsgespräch
Produkt, Aufgabe, Termin und Ihr Qualitätssystem.
Gesprächsnotiz - Innerhalb von 2 Tagen
Festpreisangebot
Lieferumfang, Preis und Termine auf einer Seite.
Angebot · Plan - Start innerhalb einer Woche
Umsetzung
Konstruieren, bauen und prüfen, mit einem kurzen Status jede Woche.
Wochenstatus · Reviews - Zum Abschluss
Übergabe
Alles in Ihren Vorlagen, bereit für Ihre DHF und Ihre Fertigung.
Zeichnungen · Berichte · Dateien
Nachweis
FAT und SAT geschrieben und durchgeführt für zwei Reinraum-Produktionsanlagen, in zwei Monaten von der DQ bis zur PQ qualifiziert.
Aus der Erfahrung unseres Gründers, für einen Schweizer Medizinprodukte-Hersteller.
Normen, mit denen wir arbeiten
- ISO 13485
- Abnahmenachweise im QMS
- ISO 14971
- Akzeptanzkriterien aus Risikomassnahmen
- GAMP 5
- Wenn die Anlage Software enthält
- ISO 14644
- Reinrauminstallationen
Der FAT weist den Aufbau des Lieferanten gegen die URS vor dem Versand nach. Der SAT bestätigt dieselben Kriterien nach der Installation; IQ und OQ bauen auf diesen Nachweisen auf.
FAQ
Was wir zuerst gefragt werden.
Wie lange dauern FAT, SAT und Inbetriebnahme?
Das hängt vom Stand des Lieferanten und der Komplexität der Anlage ab. Ein klares Acceptance Pack verkürzt beides und vermeidet Wiederholungstests.
Vor Ort oder remote?
Kriterien und Protokolle entstehen remote. FAT-Begleitung, SAT und Inbetriebnahme finden vor Ort in der Schweiz und in Deutschland statt.
Was brauchen Sie von uns?
URS, Risikobewertung, den FAT-Plan des Lieferanten, Anlagenspezifikationen und Ihre Ziel-Akzeptanzkriterien.
Unterschreiben Sie eine Geheimhaltungsvereinbarung, und wem gehören die Ergebnisse?
Ja. Techkrates unterschreibt Ihre Geheimhaltungsvereinbarung vor den ersten technischen Details, und Konstruktionen, Dokumente und Daten aus Ihrem Projekt gehören Ihnen.
In welcher Sprache sind die Dokumente?
Deutsch oder Englisch, in Ihren Vorlagen und mit Ihrer Dokumentennummerierung.
Schreiben Sie uns zwei, drei Zeilen zum Produkt und zu dem, was Sie brauchen.
Ein Ingenieur antwortet innerhalb von 24 Stunden. Zum Festpreis pro Aufgabe oder ab CHF 950 pro Tag.
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