Konstruktion, Design-Verifikation, Prüfmittel, Industrialisierung und Qualifizierung für Medizintechnik- und Diagnostikunternehmen in der Schweiz und in Deutschland. Start innerhalb einer Woche.Medizintechnik und Diagnostik, Schweiz und Deutschland. Start innerhalb einer Woche.
Gezählt über die Laufbahn unseres Gründers Filip Jaromczyk, bei Techkrates und davor.
Baugruppen, Design for Manufacturing, Toleranzanalysen und Sustaining. Elektronik und Firmware im selben Team.
ProduktentwicklungPrüfprotokolle, Durchführung und Berichte für die Design-Verifikation, zum Beispiel nach IEC 60601 oder ISO 11608.
Verifikation 03Prüfvorrichtungen mit Zeichnungen, automatisierte Prüfaufbauten, Cobot-Zellen und End-of-Line-Prüfstände.
PrüfmittelMontagevorrichtungen, halbautomatische Stationen und Sondermaschinen, mit Maschinensicherheit und CE.
Industrialisierung 05DQ, IQ, OQ und PQ von Anlagen und Prozessen, FAT und SAT, CSV und CSA für computergestützte Systeme.
QualifizierungEin Ingenieur in Ihrem Team, ein bis fünf Tage pro Woche, vor Ort oder remote, für einen bis zwölf Monate.
Kapazität auf Zeit| Qualification Gap Check | 3 Arbeitstage | ab CHF 750 |
|---|---|---|
| FAT/SAT Acceptance Pack | 1 Woche | ab CHF 1 500 |
| Anlagenkonzept für den Investitionsantrag | 1 bis 2 Wochen | ab CHF 3 900 |
| Prüfstand- und Vorrichtungs-Sprint | 1 Woche | ab CHF 5 500 |
| Ingenieur in Ihrem Team | von Monat zu Monat | ab CHF 950 pro Tag |
Anforderungen, Randbedingungen und Akzeptanzkriterien stehen, bevor die Arbeit beginnt.
Anforderungen · AkzeptanzkriterienRisikobasierter Plan, Prüfstrategie, Dokumentationsplan und Team.
Plan · PrüfstrategieKonstruieren, bauen, prüfen und qualifizieren, mit Protokollen, Nachweisen, Abweichungen und Berichten.
Protokolle · Nachweise · BerichteEin sauberes Paket mit Empfehlungen für Fertigung, Requalifizierung und Wartung.
ÜbergabepaketArbeiten unseres Gründers Filip Jaromczyk, bei Techkrates und davor. Kundennamen nur, wo die Arbeit öffentlich ist.
Was jede Stufe nachweist und welche Nachweise sie braucht.
PrüfmittelKonstruktive Entscheidungen, die Messdaten belastbar machen.
AbnahmeMessbare Kriterien und eine Punch-List, die Lücken vor der Qualifizierung schliesst.
Konstruktion, Elektronik und Firmware, Prüfmittel, Verifikation und Qualifizierung von Techkrates. Spezialisten für SPS-Integration oder Fertigung kommen dazu, wenn ein Projekt sie braucht.
Maschinenbau- und Mechatronik-Ingenieur für regulierte Hardware. Fünfzehn Jahre im Engineering, sieben in der Medizintechnik.
Über zehn Jahre Medizintechnik-Elektronik, von den Anforderungen bis zur geprüften und dokumentierten Hardware.
Über zehn Jahre in der Medizintechnik- und Elektronikfertigung, zuletzt in der QA für ein implantierbares Produkt. Deutsch und Englisch.
Wichtige Normen ISO 13485 · ISO 14971 · FDA 21 CFR 820 (QMSR) · IEC 60601-1 / -1-2 · IEC 62366-1 · IEC 62304 · ISO 10993 · GAMP 5 Vollständige Liste
Zwei, drei Zeilen zum Produkt, zur Phase und zum Termin genügen. Ein Ingenieur antwortet innerhalb von 24 Stunden.
Techkrates