TechkratesQualification Gap Check
Durchsicht von URS, Spezifikationen und Lieferantenunterlagen. Ergebnis in 3 Arbeitstagen, ab CHF 750.
LückenlisteQualifizierungswegNächste Schritte
Start / Leistungen / Qualifizierung
Anlagenqualifizierung: DQ, IQ, OQ, PQ, FAT und SAT
Produktionsanlagen schneller freigeben, mit schlanker, risikobasierter Qualifizierung. Protokolle, Durchführung und Berichte, die die QA beim ersten Mal unterschreibt, vor Ort oder remote.
- DQ/IQ/OQ/PQ
- FAT/SAT
- CSV/CSA
- GAMP 5
- ISO 13485
- 21 CFR Part 11
Typische Aufgaben
Vom dreitägigen Gap Check bis zur freigegebenen Anlage.
DQ bis PQ einer Anlage, mit FAT und SAT
Plan, Protokolle, Durchführung und Berichte, risikobasiert und in Ihren Vorlagen.
PlanProtokolleBerichteAbweichungen
FAT/SAT Acceptance Pack
Akzeptanzkriterien und eine Punch-List passend zu Ihrer URS. Eine Woche, ab CHF 1 500.
KriterienChecklistePunch-List
CSV oder CSA für ein computergestütztes System
Von der Risikobewertung bis zum Bericht, angepasst an das echte Risiko des Systems.
RisikobewertungTestskripteBericht
Maschinensicherheit und CE, im selben Projekt
Für Prüfstände, Vorrichtungen und kleine Maschinen aus eigenem Bau: Risikobeurteilung nach ISO 12100, Sicherheitsfunktionen nach ISO 13849-1, elektrische Ausrüstung nach IEC 60204-1, technische Unterlagen und Erklärung, im selben Projekt qualifiziert.
Industrialisierung und Produktionsanlagen →So starten wir
Vom ersten Gespräch bis zu den Unterlagen, in vier Schritten.
Die Arbeit beginnt innerhalb einer Woche nach dem Angebot.
- 30 Minuten
Klärungsgespräch
Produkt, Aufgabe, Termin und Ihr Qualitätssystem.
Gesprächsnotiz - Innerhalb von 2 Tagen
Festpreisangebot
Lieferumfang, Preis und Termine auf einer Seite.
Angebot · Plan - Start innerhalb einer Woche
Umsetzung
Konstruieren, bauen und prüfen, mit einem kurzen Status jede Woche.
Wochenstatus · Reviews - Zum Abschluss
Übergabe
Alles in Ihren Vorlagen, bereit für Ihre DHF und Ihre Fertigung.
Zeichnungen · Berichte · Dateien
Nachweis
Zwei neue Reinraum-Produktionsanlagen in zwei Monaten von der DQ bis zur PQ qualifiziert, FAT und SAT geschrieben und durchgeführt, PQ mit Stabilitätsprüfung.
Aus der Erfahrung unseres Gründers, für einen Schweizer Medizinprodukte-Hersteller.
Normen, mit denen wir arbeiten
- ISO 13485
- Validierung von Produktionsprozessen
- GAMP 5
- Computergestützte Systeme, CSV und CSA
- FDA 21 CFR 820
- QMSR, Prozessvalidierung
- 21 CFR Part 11
- Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen
- ISO 14971
- Risikobasierte Prüftiefe
Drei Arten der Zusammenarbeit: nur Dokumentation, gemeinsame Durchführung mit Ihrem Team oder komplette Durchführung vor Ort.
FAQ
Was wir zuerst gefragt werden.
Können Sie nur die Dokumente erstellen?
Ja. Wir schreiben Plan und Protokolle und Ihr Team führt durch, oder wir führen gemeinsam durch, oder wir machen es vor Ort.
Was passiert nach einer Änderung an der Anlage?
Wir bewerten die Auswirkungen und requalifizieren nur, was die Änderung betrifft, mit schriftlicher Begründung.
Machen Sie CSV und CSA?
Ja, für Produktions- und Laborsysteme, risikobasiert nach GAMP 5 und dem FDA-CSA-Leitfaden.
Unterschreiben Sie eine Geheimhaltungsvereinbarung, und wem gehören die Ergebnisse?
Ja. Techkrates unterschreibt Ihre Geheimhaltungsvereinbarung vor den ersten technischen Details, und Konstruktionen, Dokumente und Daten aus Ihrem Projekt gehören Ihnen.
In welcher Sprache sind die Dokumente?
Deutsch oder Englisch, in Ihren Vorlagen und mit Ihrer Dokumentennummerierung.
Schreiben Sie uns zwei, drei Zeilen zum Produkt und zu dem, was Sie brauchen.
Ein Ingenieur antwortet innerhalb von 24 Stunden. Zum Festpreis pro Aufgabe oder ab CHF 950 pro Tag.
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