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Einblicke
Praxisnahe, engineering-first Inhalte für MedTech-Teams, fokussiert auf Evidenz, Scope und Umsetzung. Verfasst von Filip Jaromczyk.
- Windows CE zu Windows 10 IoT (IEC 62304): Migrations-Checkliste Senior-Engineer-Playbook mit Scope, Evidence-Checkliste und Cybersecurity-Workstream. Artikel lesen
- Omron D6F Luftstrom-Sicherheitssystem: Ursachen und Fixes Warum Feldinstallationen scheiterten: Turbulenz, Placement-Bias, Skalierung, Redundanzlogik. Artikel lesen
- IQ vs OQ in der Praxis: Welche Nachweise zählen (und welche nicht) Installation und Betrieb sauber trennen, damit Evidenz auditfest bleibt. Artikel lesen
- FAT vs SAT: Akzeptanzkriterien, die Überraschungen verhindern Messbare Kriterien und Punch-List-Workflow für sauberen Abschluss. Artikel lesen
- CSA für MedTech erklärt: Weniger Tests, nicht weniger Sicherheit Risikobasierte Assurance mit weniger Low-Value-Tests. Artikel lesen
- Dokumentationslücken in der Qualifizierung, die Freigaben verzögern Häufige Lücken in Zeichnungen, Specs und Arbeitsanweisungen. Artikel lesen
- CSV/CSA für vernetzte HW/SW-Systeme: Scope, Traceability, Teststrategie Pragmatische Abgrenzung und Evidenzplanung für vernetzte Systeme. Artikel lesen
- Prüfstände für Wiederholbarkeit auslegen: GR&R und MSA Engineering-Entscheidungen, die Messdaten belastbar machen. Artikel lesen
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