DQ vs IQ vs OQ vs PQ: Praxisunterschiede in der MedTech-Fertigung
DQ, IQ, OQ und PQ werden oft als Abkürzungen verwendet, aber jede Stufe beantwortet eine andere technische Frage. Wenn sie vermischt werden, entstehen Nacharbeiten, unklare Testmethoden und Diskussionen über die Aussagekraft der Nachweise. Praktisch bleibt die Absicht klar: DQ bestätigt die Designwahl, IQ bestätigt die Installation, OQ bestätigt das Betriebsfenster und PQ bestätigt die Leistung unter realen Produktionsbedingungen.
Unten eine praxisnahe Sicht darauf, was jede Stufe nachweisen soll, welche Nachweise wirklich zählen und wie der Umfang schlank bleibt, ohne Vertrauen in die Ergebnisse zu verlieren.
Design Qualification (DQ): Designentscheidung begründen
DQ klärt die Designentscheidung, bevor die Anlage vollständig installiert ist. Die Frage ist simpel: Erfüllt die ausgewählte Maschine oder der kundenspezifische Aufbau den Nutzerbedarf und die kritischen Anforderungen? Hier werden Einsatz, kritische Funktionen und Akzeptanzkriterien festgelegt. Das Ergebnis ist kein Stapel Tests, sondern eine klare, geprüfte Begründung, warum das Design die Anforderungen erfüllt.
Gute DQ-Nachweise sind ein Anforderungsreview, eine risikobasierte Begründung des Umfangs und eine nachvollziehbare Zuordnung zwischen kritischen Anforderungen und geplanten Tests. Unklare Anforderungen sollte man hier schließen — jede Lücke führt später in der OQ zu Diskussionen.
Installation Qualification (IQ): Installation korrekt und stabil
IQ bestätigt, dass die Anlage wie vorgesehen installiert ist und bereit zum Betrieb. Dazu gehören Medien, Umgebung, Kalibrierstatus, Firmware/Software-Versionen, Sicherheitsschaltungen und mechanischer Aufbau. Wenn eine Anlage z. B. definierte Strom- oder Druckluftspezifikationen braucht, wird in der IQ geprüft, ob Setup und Umfeld diese Voraussetzungen erfüllen.
Nützliche IQ-Nachweise sind konkret: Installations-Checklisten, Verdrahtungs- und Medienprüfungen, Kalibrierzertifikate und As-built-Konfigurationen. Ziel ist eine zweifelsfreie Ausgangsbasis, damit spätere Leistungstests aussagekräftig sind.
Operational Qualification (OQ): Leistung im definierten Bereich
OQ prüft die Leistung über das definierte Betriebsfenster. Es geht nicht nur um "läuft es", sondern um "erfüllt es die Leistungsgrenzen unter kontrollierten, wiederholbaren Bedingungen". Bei einem Prüfstand kann das Kraft, Geschwindigkeit und Wiederholbarkeit an definierten Punkten bedeuten. Bei Produktionsanlagen oft Alarme, Interlocks und kritische Prozessparameter an den Grenzen des erlaubten Fensters.
Eine starke OQ fokussiert die Parameter, die Produktqualität oder Sicherheit beeinflussen. Wer alles testet, ertrinkt in Daten; wer zu wenig testet, verpasst kritische Fehlermodi. Risikobasierte Testpunkte, klare Akzeptanzkriterien und eine reproduzierbare Testmethode halten die OQ schlank und belastbar.
Performance Qualification (PQ): Leistung in der realen Produktion
PQ verlagert sich von kontrollierten Tests auf reale Produktionsbedingungen. Die Kernfrage ist, ob der Prozess mit echten Materialien, Bedienern und normaler Variabilität stabil performt. Hier werden Ausbeute, Fähigkeit und Produktqualität über einen repräsentativen Lauf bestätigt — nicht nur an wenigen Testpunkten.
Gute PQ-Nachweise umfassen definierte Lots/Chargen, klare Akzeptanzkriterien mit Bezug zu Produktanforderungen und Daten, die stabile Leistung über die Zeit zeigen. Wenn OQ zeigt, dass die Anlage Grenzen erreichen kann, zeigt PQ, dass sie es im Alltag tatsächlich tut.
Wo FAT und SAT einzuordnen sind
FAT und SAT sind Checkpoints, keine Ersatz-Qualifizierung. FAT bestätigt den Aufbau vor Versand, SAT bestätigt die Anlage nach Installation. Beide können IQ/OQ stützen, aber nur wenn die Tests auf den Qualifizierungsumfang abgestimmt sind. Behandeln Sie FAT/SAT als Datenquellen, nicht als Qualifizierung an sich.
Typische Fallstricke und wie man sie vermeidet
Der häufigste Fehler ist die Vermischung der Absicht. Wenn DQ zur Testausführung wird oder IQ Leistung nachweisen soll, verschwimmt alles. Halten Sie jede Stufe bei ihrem Zweck, und Sie vermeiden Nacharbeit. Ein weiterer Fallstrick sind schwache Testmethoden: unklare Schritte, fehlende Einstellungen oder ungeeignete Messmittel. Schwache Methode → schwache Nachweise.
Ignorieren Sie auch keine Integrationspunkte. Softwareversionen, Sensor-Kalibrierung und Medienstabilität sind häufig versteckte Ursachen für fehlgeschlagene OQ-Tests. Erfassen Sie diese Details in der IQ, damit Sie Leistungsabweichungen zur Ausgangsbasis zurückverfolgen können.
Praxis-Fazit
DQ beantwortet "sollte das Design funktionieren", IQ beantwortet "ist es korrekt installiert", OQ beantwortet "arbeitet es im definierten Bereich" und PQ beantwortet "arbeitet es stabil in der Produktion". Wenn Sie diese Fragen trennen, wird die Qualifizierung einfacher zu planen, leichter umzusetzen und schneller zu verteidigen. Ziel ist nicht mehr Papier — sondern klare Nachweise, dass die Anlage im Betrieb wie vorgesehen funktioniert.