Ausgewählte Projekte

Anonymisierte Fälle aus Fertigung und Entwicklung der Medizintechnik: was gebaut wurde, wie es verifiziert wurde und welche Nachweise die Entscheidung tragfähig machten.

Produktionsanlagen · Qualifizierung

Zwei Reinraumanlagen in zwei Monaten qualifiziert

Problem: Zwei neue Anlagen brauchten eine Freigabe mit klaren Akzeptanzkriterien und Nachweisen.
Vorgehen: Qualifizierungsplan, DQ/IQ/OQ/PQ-Protokolle, FAT und SAT, Tests über alle Produktkombinationen, PQ mit Stabilitätsprüfung.
Ergebnis: Beide Anlagen in zwei Monaten qualifiziert, mit einem sauberen QA-Nachweispaket.

Qualifizierung · Abschluss

Qualifizierungsabschluss trotz lückenhafter Lieferantenunterlagen

Problem: Unvollständiges Qualifizierungspaket über mehrere Lieferanten, fehlende Spezifikationen und As-built-Schemata.
Vorgehen: IQ/OQ-Protokolle und Berichte, Stabilitätstests, CSV-Plan und Bericht, As-built-Schemata, überarbeitete Arbeitsanweisungen.
Ergebnis: Sichtbare Lücken mit Abschlussnachweisen und eine schnellere Freigabe mit weniger QA-Schleifen.

Software · Validierung

CSV zu CSA für ein vernetztes Device-Add-On

Problem: Embedded, Cloud und Apps mit häufigen Änderungen; kleine Bibliotheks-Updates lösten volle Re-Validierungen aus.
Vorgehen: Grenzen der Zweckbestimmung, risikobasierter CSV-Plan, Trace-Matrix, Änderungsregeln, schrittweiser Übergang zu CSA.
Ergebnis: Klare Regeln, was jede Änderung neu validiert, und ein Nachweispaket für die Einreichung.

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Entwicklung · Prüfstand

Elektromechanischer Prüfstand für Parameterstudien

Problem: Die Entwicklung brauchte wiederholbare Daten, um Fertigungsparameter eines neuen Produkts zu untersuchen.
Vorgehen: Vorrichtung und Antrieb mit Wiederholbarkeitszielen, Mikrocontroller und Schrittmotortreiber, Logging mit Konfigurations-IDs, kurze GR&R.
Ergebnis: Ein wiederholbarer Prüfstand und Parameterstudien mit rückverfolgbaren Daten.

Software · IEC 62304

Plattformwechsel mit Nachweisen nach IEC 62304

Problem: Eine geänderte Firmware-Bibliothek löste eine breite Re-Validierung aus; Cybersecurity-Tests waren keinen Nachweisen zugeordnet.
Vorgehen: Änderungsgrenze und IEC-62304-Nachweisdelta definiert, Cybersecurity-Testplan erstellt.
Ergebnis: Re-Validierung auf die betroffenen Komponenten begrenzt, Nachweise auditbereit.

Produktionsanlagen · Retrofit

Retrofit-Sprint für eine Färbe- und Eindecklinie

Problem: Eine abgekündigte Steuerung erzwang einen Plattformwechsel; danach traten Feldprobleme auf.
Vorgehen: Ursachenanalyse über Logs, Mechanik und Logik, Retrofit-Plan mit Akzeptanzkriterien, gezielte Tests.
Ergebnis: Stabiles Verhalten im Feld mit dokumentiertem Retrofit-Weg und Nachweisen für die QA.

Produktentwicklung · Steckverbinder

Redesign eines Steckverbinders für ein Kryochirurgie-Gerät

Problem: Ein Steckverbinder musste EEPROM, Pneumatik und Energie verbinden, die Zuverlässigkeit war begrenzt.
Vorgehen: Neue Schnittstellen-Architektur, Pin-Kompatibilität mit Altsystemen, Material- und Beschichtungsversuche, Prototypen und Prüfungen.
Ergebnis: Ein robusteres Steckverbinder-Konzept, bereit für den Transfer in die Fertigung.

Entwicklung · Prototyp

Prototyp einer Zugprüfmaschine für Materialtests

Problem: Die Entwicklung brauchte schnell einen Prototyp, um einen Prozess abzusichern und wiederholbare Messungen zu erzeugen.
Vorgehen: Aufbau mit Arduino-Steuerung, Schrittmotor, Linearachse, IR-Strahler und Pneumatik.
Ergebnis: Verlässliche Messdaten und ein klarer Weg zur Industrialisierung.

Prüfmittel · Automation

Verifikations-Automation mit Cobot

Problem: Manuelle Verifikationsschritte waren langsam, schwankend und schwer skalierbar.
Vorgehen: Vorrichtungen und Abläufe für einen Cobot-Workflow mit Testautomation und Nachweiserfassung.
Ergebnis: Bessere Wiederholbarkeit und mehr Durchsatz mit saubereren Verifikationsaufzeichnungen.

Fälle aus der Arbeit unseres Gründers Filip Jaromczyk, bei Techkrates und davor, NDA-konform.

Engineering vor Ort

Feldprobleme, Retrofits und Prüfaufbauten, mit den Nachweisen, die die QA braucht.

Feldproblem und Retrofit-Sprint

Ursache, Designkorrektur und Verifikationsplan, wenn eine Anlage im Feld ausfällt.

Sensorik und Messsysteme

Integration und Kalibrierlogik, die sich im Feld wie im Labor verhält.

Mechatronische Prototypen

Eine Vorrichtung oder ein Prüfaufbau, der schnell funktioniert, mit kontrollierten IOs und Logging.

Robuste Produktionsanlagen

Weniger sporadische Fehler, weniger Ausschuss, dokumentierte Änderungen.

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