MedTech-Produktentwicklung: Mechanik, Elektronik, Firmware

Entwicklung von Baugruppen für Medizinprodukte und von Engineering-Ausrüstung, von Anforderungen und Prototypen bis zur verifizierten Konstruktionsdokumentation, bereit für den Produktionstransfer. Die Mechanik leitet Filip Jaromczyk, die Elektronik Patrick Keller, mit über zehn Jahren Erfahrung in MedTech-Elektronik.

Kontakt: [email protected] • +41 783 20 66 33

Wann das passt

Ein neues Gerät, Zubehör oder eine Baugruppe braucht Mechanik- und Elektronikentwicklung unter Design Control
Ein bestehendes Design muss geändert werden, zum Beispiel wegen obsoleter Bauteile, EMV-Befunden oder neuer Anforderungen
R&D braucht Engineering-Kapazität mit regulatorischer Erfahrung für ein abgegrenztes Arbeitspaket
Die Verifikation ist geplant, aber Prüfmethoden, Prüfmittel oder Nachweise fehlen

Was wir liefern

Anforderungen, Architektur und Risiko-Inputs für Mechanik und Elektronik
Mechanikkonstruktion in CAD, Toleranzanalyse, Prototypen
Schaltungsdesign, PCB-Layout und Embedded-Firmware
Auslegung für elektrische Sicherheit nach IEC 60601-1 und EMV nach IEC 60601-1-2
Inputs zur Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1
Pre-Compliance-Tests, Verifikationsplanung und Testdurchführung
Konstruktionsdokumentation und Transfer in die Produktion

Ablauf eines Entwicklungsprojekts

Anforderungen und Architektur: Umfang, Schnittstellen, Risiken und Akzeptanzkriterien vereinbaren.
Design: Mechanik-, Schaltungs-, PCB- und Firmware-Design mit Reviews gegen die Anforderungen.
Prototypen und Pre-Compliance: bauen, früh gegen Sicherheits- und EMV-Anforderungen testen, iterieren.
Verifikation und Dokumentation: Testprotokolle, Durchführung, Berichte und Rückverfolgbarkeit.
Transfer: Fertigungsdokumentation, Prüfaufbau und Übergabe an die Produktion.

Zertifizierung

Zertifizierungsprüfungen nach IEC 60601 führen akkreditierte Prüflabore durch. Wir bereiten das Design vor, führen Pre-Compliance-Tests durch und stellen die Dokumentation zusammen, damit die Laborprüfung eine Bestätigung ist und nicht der erste Kontakt des Geräts mit der Norm.

Normen, mit denen wir arbeiten

IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 (EMV), IEC 62366-1, IEC 62304
ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820 (QMSR)
ISO 10993 (Biokompatibilität bei Materialien und Patientenkontakt)

Verwandt

FAQ

Können Sie in unserem Qualitätsmanagementsystem arbeiten?

Ja. Wir dokumentieren in Ihren Vorlagen und folgen Ihrem Design-Control-Prozess nach ISO 13485 und FDA 21 CFR 820.

Können Sie ein bestehendes Design übernehmen oder ändern?

Ja. Wir beginnen mit einem Design- und Dokumentations-Review, bewerten die Auswirkungen der Änderung und passen dann Design, Tests und Dokumentation an.

Vor Ort oder remote?

Design- und Dokumentationsarbeit erfolgt meist remote. Reviews, Prototypen-Integration und Tests finden bei Bedarf vor Ort statt.