TechkratesCSV/CSA Criticality and Risk Review
Eine Kritikalitätsübersicht und der Validierungsansatz für ein System. Ergebnis in 3 Arbeitstagen, ab CHF 950.
RisikoübersichtCSV/CSA-AnsatzNachweisweg
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CSV und CSA für Software und vernetzte Systeme
Risikobasierte Validierung für Systeme, die Entwicklung und regulierte Fertigung unterstützen: Zweckbestimmung, Datenintegrität und auditfähige Nachweise, ohne Dokumentenballast.
- GAMP 5
- FDA CSA
- 21 CFR Part 11
- EU-GMP Annex 11
- IEC 62304
Typische Aufgaben
Vom dreitägigen Review bis zum validierten System.
Validierung eines computergestützten Systems
Plan, Zweckbestimmung, Risikobewertung, Testskripte und Bericht, passend zum echten Risiko des Systems.
ValidierungsplanTestskripteBericht
Rückverfolgbarkeit und Änderungsregeln für ein vernetztes System
Hardware, Firmware, Cloud und Apps in einer Matrix, mit Regeln, was eine Änderung neu validieren muss.
Trace-MatrixÄnderungsregeln
Von CSV zu CSA
Formale Protokolle, wo das Risiko hoch ist, schlanke Prüfungen mit Begründung, wo es niedrig ist.
CSA-FahrplanBegründung
So starten wir
Vom ersten Gespräch bis zu den Unterlagen, in vier Schritten.
Die Arbeit beginnt innerhalb einer Woche nach dem Angebot.
- 30 Minuten
Klärungsgespräch
Produkt, Aufgabe, Termin und Ihr Qualitätssystem.
Gesprächsnotiz - Innerhalb von 2 Tagen
Festpreisangebot
Lieferumfang, Preis und Termine auf einer Seite.
Angebot · Plan - Start innerhalb einer Woche
Umsetzung
Konstruieren, bauen und prüfen, mit einem kurzen Status jede Woche.
Wochenstatus · Reviews - Zum Abschluss
Übergabe
Alles in Ihren Vorlagen, bereit für Ihre DHF und Ihre Fertigung.
Zeichnungen · Berichte · Dateien
Nachweis
CSV zu CSA für ein vernetztes Device-Add-On mit Cloud-Diensten für den US-Markt: auditfähige Nachweise über Hardware und Software und schnellere Iterationen.
Ein Projekt unter Leitung unseres Gründers. Die ganze Fallstudie steht auf der Projektseite.
Normen, mit denen wir arbeiten
- GAMP 5
- Risikobasierter Ansatz für computergestützte Systeme
- FDA CSA
- Leitfaden Computer Software Assurance
- 21 CFR Part 11
- Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen
- EU-GMP Annex 11
- Computergestützte Systeme
- IEC 62304
- Wo Nachweise zum Software-Lebenszyklus nötig sind
- ISO 13485
- Dokumentenlenkung, mit ISO 14971 Risikomanagement
CSV legt fest, was validiert werden muss. CSA richtet die Nachweise am Risiko aus, damit Funktionen mit geringem Risiko nicht den Aufwand der kritischen tragen.
FAQ
Was wir zuerst gefragt werden.
Wie lange dauert es?
Bewertung und Plan dauern ein bis zwei Wochen. Die Durchführung läuft in Phasen mit Ihren Releases.
Decken Sie Lieferantensysteme wie MES, LIMS oder Etikettierung ab?
Ja. Die Validierungsgrenze folgt Zweckbestimmung, Datenintegrität und Schnittstellen; Lieferantenunterlagen werden Ihren Nachweisanforderungen zugeordnet.
Wie werden Änderungen behandelt?
Jede Änderung bekommt eine Auswirkungsbewertung, und die Re-Validierung richtet sich nach der Kritikalität des Geänderten.
Unterschreiben Sie eine Geheimhaltungsvereinbarung, und wem gehören die Ergebnisse?
Ja. Techkrates unterschreibt Ihre Geheimhaltungsvereinbarung vor den ersten technischen Details, und Konstruktionen, Dokumente und Daten aus Ihrem Projekt gehören Ihnen.
In welcher Sprache sind die Dokumente?
Deutsch oder Englisch, in Ihren Vorlagen und mit Ihrer Dokumentennummerierung.
Schreiben Sie uns zwei, drei Zeilen zum Produkt und zu dem, was Sie brauchen.
Ein Ingenieur antwortet innerhalb von 24 Stunden. Zum Festpreis pro Aufgabe oder ab CHF 950 pro Tag.
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