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Leistungen Techkrates

Engineering-Leistungen für MedTech-Produkte und ‑Fertigung

Vier Leistungsbereiche und der Engineering-Umfang dahinter, von der Produktentwicklung bis zur qualifizierten Fertigung.

01 Einsatz

Wo wir unterstützen

Wir unterstützen R&D-, QA- und Produktionsteams mit einem klar abgegrenzten Arbeitspaket oder einem kompletten Projekt, von der frühen Entwicklung bis zur freigegebenen Produktion.

  1. Produktentwicklung

    Mechanikkonstruktion, Elektronik und PCB, Firmware und Prototypen für Medizinprodukte, Prüfmittel und Fertigungsanlagen.

  2. Verifikation und Test Engineering

    Testplanung und Prüfmethoden, Prüfstände und Vorrichtungen, GR&R/MSA, Testdurchführung und V&V-Dokumentation.

  3. Fertigung und Qualifizierung

    Industrialisierung, Troubleshooting und Verbesserung von Anlagen, DQ/IQ/OQ/PQ, FAT/SAT, CSV/CSA und auditfähige Nachweise.

02 Umfang

Engineering-Umfang

Die Engineering-Bereiche, die wir für MedTech und regulierte Fertigung abdecken. Jedes Projekt wird mit den Ingenieuren besetzt, die der vereinbarte Umfang erfordert.

  1. 01

    Maschinenbau und Produktentwicklung

    Mechanikkonstruktion in CAD, Prototypen und Konstruktionsdokumentation für Baugruppen von Medizinprodukten, Prüfvorrichtungen und Fertigungsanlagen.

  2. 02

    Elektronik- und PCB-Entwicklung

    Schaltungs- und PCB-Design, Firmware, Auslegung für IEC 60601 (Sicherheit) und EMV sowie Elektroniktests. Intern geleitet von Patrick Keller, mit über zehn Jahren Erfahrung in MedTech-Elektronik.

  3. 03

    Verifikation und Validierung (V&V)

    Produkt-V&V: Testplanung, Prüfmethoden und Prüfmittel, Testdurchführung und Dokumentation mit Rückverfolgbarkeit zu den Anforderungen.

  4. 04

    Industrialisierung und Produktionstransfer

    Überführung eines Designs von der Entwicklung in die Produktion: Fertigungsdokumentation, Anlagen- und Prüfaufbau sowie Übergabe an das Produktionsteam.

  5. 05

    Fertigungsengineering und Produktionsverbesserung

    Troubleshooting und Verbesserung bestehender Anlagen und Prozesse, Vorrichtungen und Automation, mit dokumentierten Änderungen.

  6. 06

    Anlagen- und Prozessqualifizierung

    Qualifizierung von Fertigungsanlagen und Prozessen, inklusive DQ/IQ/OQ/PQ und FAT/SAT wo relevant: risikobasierter Umfang, Protokolle, Unterstützung bei der Durchführung und Berichte.

  7. 07

    Software-Qualitätsengineering und CSV/CSA

    Risikobasierte CSV/CSA für Software- und vernetzte Systeme, die Produktentwicklung und regulierte Fertigung unterstützen.

03 Leistungsbereiche

Leistungen

Vier Leistungsbereiche. Jeder ist als abgegrenztes Paket buchbar oder lässt sich in einem Projekt mit einer technischen Leitung kombinieren.

Leistung A

Produktentwicklung: Mechanik, Elektronik, Firmware

Entwicklung von Baugruppen für Medizinprodukte und von Engineering-Ausrüstung, vom Konzept und Prototyp bis zur Konstruktionsdokumentation, bereit für Verifikation und Produktionstransfer.

  • Mechanikkonstruktion und CAD, Prototypen
  • Schaltungs- und PCB-Design, Embedded-Firmware
  • Auslegung für IEC 60601 (Sicherheit) und EMV, Pre-Compliance-Tests
  • Verifikationsplanung und Testdurchführung
  • Konstruktionsdokumentation und Transfer in die Produktion

Zertifizierungsprüfungen führen akkreditierte Prüflabore durch. Wir bereiten Design, Testnachweise und Dokumentation dafür vor.

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Leistung B

Anlagenqualifizierung (DQ / IQ / OQ / PQ) + FAT/SAT

Auditfähige Protokolle, Unterstützung bei der Durchführung und Nachweispakete, damit Anlagen sicher freigegeben werden können.

  • URS-/Anforderungsreview & Gap-Liste
  • Risikobasierter Qualifizierungsumfang
  • DQ / IQ / OQ / PQ Protokolle (je nach Bedarf)
  • FAT/SAT Akzeptanzkriterien + Punch-List-Unterstützung
  • Unterstützung bei der Durchführung + Abweichungslog
  • QA-taugliche Berichte + Nachweispaket
  • Prüfmethoden und GR&R/MSA für die in der Qualifizierung eingesetzten Messmittel
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Leistung C

Prüfstände / Prüfvorrichtungen (Mechatronik + Embedded)

Elektromechanische Testlösungen für Verifikation und Fertigung, vom schnellen Prototyp bis zum dokumentierten Prüfmittel.

  • Vorrichtungen (Jigs), Lehren und kleine Prüfstände für Verifikation/Fertigung
  • Motion (Schrittmotoren/Servos), Sensorik, Sicherheitsverriegelungen
  • Embedded-Steuerung, Datenlogging, Bedienoberflächen
  • Eigene Elektronik und PCBs, intern entwickelt
  • Dokumentationsbrücke für regulierte Anforderungen (was später zu validieren ist, welche Nachweise zu erfassen sind)

SPS/PLC-Integration über Partnernetzwerk bei Bedarf.

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Leistung D

CSV & CSA für Produkt- und Fertigungs-Supportsysteme

Risikobasierte CSV/CSA für Software- und vernetzte Systeme, die Produktentwicklung und regulierte Fertigung unterstützen. Fokus auf Intended Use, Datenintegrität und auditfähige Nachweise, ohne dokumentlastigen Overhead.

  • Validierungsplanung für komplexe Software und integrierte HW/SW-Systeme
  • Risikobasierter Scope nach Intended Use und Kritikalität
  • Testpläne, Skripte und Evidence Capture für Kern-Workflows
  • Traceability zwischen Anforderungen und Tests
  • Change-Impact-Assessments und Re-Validation-Strategie

Ausgerichtet an FDA-CSA-Guidance und GAMP 5 (2. Auflage) im Kontext.

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Fokussierte Leistungsseiten

Kontakt aufnehmen

Wenn späte Anforderungsänderungen den Umfang aufblasen, erklärt diese Seite das Muster und wie man es vermeidet: Verifikationsgetriebene Entwicklung in MedTech.

04 Probleme

Engineering-Probleme, die wir lösen

Umsetzungsnahes Engineering für regulierte Fertigung, vernetzte Systeme und Geräteentwicklung.

Klein starten

Erstschritte mit geringem Risiko, die den Umfang klären und greifbare Ergebnisse liefern.

CSV / CSA Qualifizierungs-Gap-Check (Fixer Umfang)

Kurzer, fokussierter Einsatz zur Bewertung von Validierungslücken und zur Definition eines pragmatischen, risikobasierten Vorgehens (typisch 1–2 Arbeitstage).

CSV / CSA Gap-Check anfragen

Wann passt das?

  • Legacy- oder wenig dokumentierte Softwaresysteme
  • Bevorstehendes Audit, Inspektion oder internes QA-Review
  • Komplexe Software oder integrierte HW/SW-Systeme
  • Übergang von klassischem CSV zu modernem CSA

Was Sie bekommen

  • Strukturierte Gap-Analyse gegen Intended Use und Kritikalität
  • Priorisierte Liste der Risiken und fehlenden Nachweise
  • Empfohlene Validierungs-/Assurance-Strategie (CSA-orientiert)
  • Klare Next Steps (Dokumentation, Tests, Remediation)

Was wir von Ihnen brauchen

  • Grundlegende Systembeschreibung und Intended Use
  • Vorhandene Spezifikationen und Testnachweise (falls vorhanden)
  • Zugang zu Stakeholdern (QA / Engineering)

Ergebnis

  • Klarheit zum Validierungsumfang
  • Reduziertes Audit-Risiko
  • Umsetzbarer Plan statt generischer Dokumentation

Qualifizierungs-Gap-Check (2–4 Stunden)

Schneller Review von URS/Spezifikationen und vorhandener Lieferantendoku; Sie erhalten eine priorisierte Gap-Liste und einen empfohlenen Pfad zu DQ/IQ/OQ/PQ (Umfang nach Kritikalität).

Ergebnisse

  • Priorisierte Lücken & fehlende Nachweise
  • Empfohlener Qualifizierungspfad (DQ/IQ/OQ/PQ)
  • Plan für die nächsten Schritte (was zuerst)

FAT/SAT-Akzeptanzpaket (6–10 Stunden)

Akzeptanzkriterien + Checkliste, abgestimmt auf Ihre URS und Risiken; inklusive Punch-List-Template für einen sauberen Abschluss mit dem Lieferanten.

Ergebnisse

  • Akzeptanzkriterien
  • FAT/SAT-Checkliste
  • Punch-List-Template + Abschlussstruktur

Test Bench / Vorrichtungs-Sprint (1–2 Wochen)

Pragmatisches Konzept für eine Vorrichtung, einen Verifikationsaufbau oder einen kleinen Prüfstand: Anforderungen, Messmethode, Sensorik-/Steuerungsarchitektur, Risikoliste, grobe BOM und Validierungspfad. Wenn das Konzept Sinn ergibt, bauen und dokumentieren wir das System auch.

Ergebnisse

  • URS-lite mit ersten Akzeptanzkriterien
  • Mechanik-, Mess- und Steuerungsarchitektur
  • Risikoliste, grobe BOM und Umsetzungsplan
  • Validierungs- und Nachweispfad für QA-Übergabe

CSV/CSA Scope- & Risk-Review (4–8 Stunden)

Kritikalitäts-Map + Validierungsansatz für ein System mit Datenflüssen und Abhängigkeiten; Sie erhalten einen klaren Test- und Nachweispfad (CSV jetzt, CSA wo sinnvoll).

Ergebnisse

  • Kritikalitäts-/Risiko-Map
  • Vorgeschlagener Validierungsansatz (CSV/CSA)
  • Test-/Nachweispfad für Kern-Workflows & Datenintegrität

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Schicken Sie uns in 2–3 Zeilen, was Sie entwickeln, testen oder qualifizieren. Wir antworten innerhalb von 24 Stunden.

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