TechkratesEin Designverifikationstest, vom Protokoll bis zum Bericht
Prüfmethode, Stichprobe, Vorrichtung, Durchführung und ein Bericht, den die QA unterschreiben kann.
ProtokollVorrichtungRohdatenBericht
Start / Leistungen / Design-Verifikation
Design-Verifikation und Prüfung für Medizinprodukte
Ein Designverifikationstest vom Protokoll bis zum Bericht, in Ihrem Labor oder auf einem Prüfstand, den wir dafür bauen. Jedes Ergebnis rückverfolgbar zu einer Anforderung, in Ihren Vorlagen.
- ISO 13485 7.3.6
- ISO 14971
- IEC 60601-1
- ISO 11608
- IEC 62366-1
Typische Aufgaben
Vom einzelnen Test bis zur ganzen Verifikationskampagne.
Validierung der Prüfmethode und GR&R
Nachweisen, dass die Methode misst, was sie soll, bevor die Muster laufen.
TMV-BerichtGR&R-StudieMethoden-SOP
Verifikationsplan und Rückverfolgbarkeit
Anforderungen, Tests und Akzeptanzkriterien in einer Matrix verknüpft.
V&V-PlanTrace-MatrixLückenliste
Re-Verifikation nach einer Designänderung
Nur die Tests, die die Änderung betrifft, mit schriftlicher Begründung.
ÄnderungsbewertungDelta-TestsBericht
So starten wir
Vom ersten Gespräch bis zu den Unterlagen, in vier Schritten.
Die Arbeit beginnt innerhalb einer Woche nach dem Angebot.
- 30 Minuten
Klärungsgespräch
Produkt, Aufgabe, Termin und Ihr Qualitätssystem.
Gesprächsnotiz - Innerhalb von 2 Tagen
Festpreisangebot
Lieferumfang, Preis und Termine auf einer Seite.
Angebot · Plan - Start innerhalb einer Woche
Umsetzung
Konstruieren, bauen und prüfen, mit einem kurzen Status jede Woche.
Wochenstatus · Reviews - Zum Abschluss
Übergabe
Alles in Ihren Vorlagen, bereit für Ihre DHF und Ihre Fertigung.
Zeichnungen · Berichte · Dateien
Nachweis
Design-Verifikation von Autoinjektoren bei Ypsomed, mit den Prüfständen, Vorrichtungen und der Cobot-Integration, die die Tests brauchten.
Aus der Erfahrung unseres Gründers.
Normen, mit denen wir arbeiten
- ISO 13485
- Design-Verifikation, Abschnitt 7.3.6
- ISO 14971
- Risikobasierte Stichproben und Akzeptanz
- IEC 60601-1
- Sicherheitsprüfungen für elektrische Geräte
- ISO 11608
- Nadelbasierte Injektionssysteme
- IEC 62366-1
- Inputs zur Verifikation der Gebrauchstauglichkeit
Zertifizierungsprüfungen laufen in akkreditierten Laboren. Die Verifikation in Ihrem Labor oder auf unseren Prüfständen kommt zuerst, damit das Labor bestätigt.
FAQ
Was wir zuerst gefragt werden.
Wo laufen die Tests?
In Ihrem Labor mit Ihren Prüfmitteln, oder auf einem Prüfstand, den wir für den Test konstruieren und bauen. Zertifizierungsprüfungen gehen an akkreditierte Labore.
Schreiben Sie die Protokolle in unseren Vorlagen?
Ja. Protokolle, Rohdaten und Berichte folgen Ihren SOPs und Ihrer Dokumentennummerierung.
Können Sie nach ISO 11608 verifizieren?
Ja, für nadelbasierte Injektionssysteme: Funktionsprüfungen wie Dosiergenauigkeit, Kräfte und Zeiten, auf Basis der Verifikation von Autoinjektoren.
Unterschreiben Sie eine Geheimhaltungsvereinbarung, und wem gehören die Ergebnisse?
Ja. Techkrates unterschreibt Ihre Geheimhaltungsvereinbarung vor den ersten technischen Details, und Konstruktionen, Dokumente und Daten aus Ihrem Projekt gehören Ihnen.
In welcher Sprache sind die Dokumente?
Deutsch oder Englisch, in Ihren Vorlagen und mit Ihrer Dokumentennummerierung.
Schreiben Sie uns zwei, drei Zeilen zum Produkt und zu dem, was Sie brauchen.
Ein Ingenieur antwortet innerhalb von 24 Stunden. Zum Festpreis pro Aufgabe oder ab CHF 950 pro Tag.
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